Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: ацетилсалициловая кислота 75 мг. 
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия. 
Состав оболочки: гипромеллоза, Акрил-Айз (смесь для покрытия таблеток): метакриловой кислоты сополимер тип С, тальк, титана диоксид, триэтилцитрат, краситель пунцовый (Понсо 4R), кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат.

Упаковка

В блистере 10 таблеток. В упаковке 3 блистера.

Фармакологическое действие

Тромбопол - НПВС, антиагрегант. В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты лежит необратимое ингибирование ЦОГ-1, в результате этого наступает блокада синтеза тромбоксана А2 и подавление агрегации тромбоцитов. Антиагрегантный эффект развивается даже после применения препарата в малых дозах и сохраняется в течение 7 сут после однократного приема. Благодаря этим свойствам, ацетилсалициловая кислота применяется для профилактики и лечения инфаркта миокарда, ИБС, осложнений варикозной болезни. Ацетилсалициловая кислота оказывает также противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Таблетки Тромбопол имеют кишечнорастворимую оболочку, благодаря которой растворяются и выделяют активное вещество в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки, уменьшая раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую оболочку желудка.

Показания

- Профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и повторного инфаркта миокарда. 
- Нестабильная стенокардия. 
- Профилактика инсульта (в т.ч. у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения). 
- Профилактика преходящего нарушения мозгового кровообращения. 
- Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика сонных артерий). 
- Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в т.ч. при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства).

Противопоказания

- Желудочно-кишечное кровотечение. 
- Геморрагический диатез. 
- Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВС. 
- Сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты. 
- Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более. 
- I и III триместры беременности. 
- Период лактации (грудного вскармливания). 
- Возраст до 18 лет. 
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата. 
- Повышенная чувствительность к другим НПВС. 
С осторожностью следует применять препарат при: 
- Подагре. 
- Гиперурикемии. 
- Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечениях (в анамнезе). 
- Почечной или печеночной недостаточности. 
- Бронхиальной астме. 
- Хронических заболеваниях органов дыхания. 
- Сенной лихорадке. 
- Полипозе носа. 
- Лекарственной аллергии. 
- При одновременном приеме метотрексата в дозе менее 15 мг/нед. 
- Сопутствующей терапии антикоагулянтами. 
- Во II триместре беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Тромбопол в I и III триместрах беременности и в период лактации. Применение салицилатов в I триместре беременности приводит к развитию расщепления верхнего неба, порокам сердца; в III триместре вызывает торможение родовой деятельности, преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только после строгой оценки ожидаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода. Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Случайный прием салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребенка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако, при длительном применении препарата или назначении его в высокой дозе грудное вскармливание следует немедленно прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом. Таблетки принимают внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
С целью профилактики при подозрении на острый инфаркт миокарда: назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут. 
С целью профилактики впервые возникшего острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска:назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут. 
С целью профилактики повторного инфаркта миокарда, при нестабильной стенокардии, с целью профилактики инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения, профилактики тромбоэмболических осложнений после хирургических операций или инвазивных исследованийя: назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут. 
С целью профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей: назначают 75 мг/сут или 150 мг/сут.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изжога, болевые ощущения в области живота, диарея, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. перфоративные, желудочно-кишечные кровотечения, повышение активности печеночных ферментов. 
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм. 
Со стороны ЦНС: головокружение, шум в ушах. 
Со стороны системы кроветворения: повышенная кровоточивость; редко - анемия. 
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке.

Особые указания

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различной степени тяжести во время и после хирургических вмешательств. Прием препарата необходимо прекратить за 5-7 дней до предполагаемой операции. Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты). Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах оказывает гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства. 
Следует иметь в виду, что при сочетанном назначении ГКС и салицилатов происходит уменьшение концентрации салицилатов в крови, а после отмены ГКС возможна передозировка салицилатов. Не рекомендуется сочетание препарата Тромбопол с ибупрофеном, т.к. последний уменьшает эффективность ацетилсалициловой кислоты. Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения. При сочетании ацетилсалициловой кислоты с этанолом повышен риск повреждения слизистой оболочки ЖКТ и удлинения времени кровотечения. 
Передозировка особенно опасна у пожилых людей. Пациентам старше 65 лет из-за ухудшения функции почек и более частого возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы Тромбопол следует назначать в меньших дозах. 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Данных об отрицательном воздействии препарата Тромбопол на способность к управлению автотранспортом или к работе с механизмами не имеется.

Лекарственное взаимодействие

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения. 
При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками; гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками; тромболитических препаратов и ингибиторов агрегации тромбоцитов (тиклопидина); дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции; гипогликемических средств (инсулина и производных сульфонилмочевины) за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками; вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее связи с белками; НПВС; сульфаниламидов (в т.ч. ко-тримоксазола); барбитуратов; солей лития. Аддитивный эффект наблюдается при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем. Ацетилсалициловая кислота уменьшает действие противоподагрических препаратов, повышающих выведение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон), вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты; антигипертензивных средств, включая ингибиторы АПФ; антагонистов альдостерона (например, спиронолактона); "петлевых" диуретиков (например, фуросемида). Усиливая элиминацию салицилатов, ГКС для системного применения ослабляют их действие. 
Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитическими препаратами и ингибиторами агрегации тромбоцитов сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

Передозировка

Симптомы: первые симптомы - тошнота, рвота, шум в ушах и учащенное дыхание. Возможны также потеря слуха, расстройство зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость, судороги, гипертермия. При тяжелой интоксикации возможно развитие нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание). Симптомы интоксикации легкой и средней тяжести развиваются после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг. Симптомы тяжелой передозировки развиваются при дозе 300-500 мг/кг. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты составляет более 500 мг/кг. 
Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения абсорбции препарата). Такие действия дают эффект в течение 3-4 ч после приема препарата, а в случае приема в чрезмерной дозе - до 10 ч. Для уменьшения абсорбции ацетилсалициловой кислоты необходимо принять активированный уголь в виде водной суспензии (доза для взрослых - 50-100 г, для детей - 30-60 г); необходимо внимательно наблюдать за нарушением водно-электролитного баланса и восполнять его. С целью ускорения выведения ацетилсалициловой кислоты почками и при лечении ацидоза необходимо в/в ввести натрия бикарбонат. Необходимо поддерживать рН в пределах 7.0-7.5. При очень тяжелой интоксикации необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ. В связи с возможностью развития дыхательного ацидоза запрещается принимать препараты, угнетающие ЦНС, например, барбитураты. Пациентам с нарушением дыхания необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и доступ кислорода. В случае необходимости выполнить интратрахеальную интубацию и обеспечить проведение ИВЛ. Специфический антидот отсутствует.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года.