Лекарственная форма: капсулы

Состав

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 300 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, повидон 8 мг,

магния стеарат 3 мг.

Компоненты оболочки капсулы: желатин 75,379 мг, титана диоксид 2,00 мг, железа оксид

желтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB15

Описание: твёрдые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус жёлтого цвета и

крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым

оттенком.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: эрдомед является новым препаратом, эффективность которого

обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают

разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна

гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В

результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от

секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность

мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.  2

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в

частности эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия

сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у

больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также

снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3 - 4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой

не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего

действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны

пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Фармакокинетика: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и

метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых –

N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T1/2)

более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на

фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmax) - 3,46 мкг/мл; время

достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,48 ч; площадь под кривой

«концентрация-время» (AUC (0 - 24 ч)) – 12.09.

64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде

неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная

концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (T1/2) при выраженном нарушении

функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания для применения:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

ХОБЛ;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Противопоказания для применения:

Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.  3

Детский возраст до 18 лет.

Нарушение функции печени.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны

нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным

содержанием свободного метионина).

Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

по 1 капсуле (300 мг) 2 – 3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если

наступит ухудшение, необходимо обратится к лечащему врачу.

Меры предосторожности при применении:

- При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление

жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или

бронхоспазма.

- При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

- При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода

полувыведения.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке:

О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или

при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической

терапии.

Возможные побочные действия:

В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-

кишечного тракта: изжога, тошнота, редко – диарея. Очень редко в начале лечения

возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в

бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по

сравнению с монотерапией амоксициллином.

  4

Применение беременными женщинами и в период грудного вскармливания:

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдомеда. Однако

опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен.

Поэтому, назначение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и

лактации возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает

потенциальный риск для плода или младенца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом

и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Срок годности:

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Форма выпуска:

Капсулы 300 мг: по 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек:

Отпускают по рецепту.